Regulatorik

Produktdokumente

Streamcheck ist ein Medizinprodukt nach der Verordnung (EU) 2017/745. Die EU-Konformitätserklärung und die Bescheinigung der Benannten Stelle liegen hier im Original — zum Ansehen und Herunterladen.

Zu den Dokumenten

Dokumente

Konformitätserklärung und Bescheinigung

Die Veröffentlichung erfolgt freiwillig. Sie macht Hersteller, Produktzuordnung, Risikoklasse und Benannte Stelle ohne Rückfrage überprüfbar.

EU-Konformitätserklärung

Erklärung der Streamcheck GmbH, dass das Streamcheck-System der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht. Die deutsche und die englische Fassung sind inhaltsgleich.

EU-Qualitätssicherungsbescheinigung

Ausgestellt von der Benannten Stelle 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH. Sie betrifft die Qualitätssicherung der Messfunktion nach Anhang XI Teil A der MDR.

Eckdaten

Die regulatorischen Angaben auf einen Blick

Alle Angaben stammen aus den beiden Dokumenten. Maßgeblich sind die PDF-Originale.

Hersteller
Streamcheck GmbH, Arnsdorf 26, 02894 Vierkirchen, Deutschland
Einzelregistrierungsnummer (SRN)
DE-MF-000037563
Basis-UDI-DI
04262454270002EX
UDI-DI Gerät
4262454270002
UDI-DI App
Android: 4262454270033 · iOS: 4262454270026
Risikoklasse
Klasse Im — Klasse I mit Messfunktion
Rechtsgrundlage
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 52 (7) b in Verbindung mit Anhang XI Teil A
Benannte Stelle
0494 — SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH, Hartmannsdorf
Bescheinigungsnummer
111119U5m
Gültigkeit der Bescheinigung
01.10.2025 bis 30.09.2030
Technische Dokumentation
Version 4.3, ausgestellt am 17.09.2025 in Arnsdorf

Zweckbestimmung

Zweckbestimmung und Abgrenzung

Wofür Streamcheck bestimmt ist

Das Streamcheck-System dient der Messung und Aufzeichnung von Harnflussparametern sowie von Urin-Biomarkern mittels handelsüblicher Teststreifen. Die Ergebnisse werden dem Anwender in einer App angezeigt und dienen ausschließlich der Information und Verlaufskontrolle.

Und wofür nicht

Das System stellt keine Diagnosen und ersetzt keine ärztliche Untersuchung.

Gebrauchsanweisungen für Gerät und App, Kontaktwege und die vollständigen Herstellerangaben:

Gebrauchsanweisungen
Support
Impressum